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365生物医疗 | 丹瑞中国助力细胞和基因治疗产品相关标准建立

发布时间:2022-07-06来源:作者:
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2022年6月28日,全国团体标准信息平台发布了由上海市食品药品检验研究院、上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会等共同起草的《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》(T/SHPPA 012—2022)团体标准,2022年07月28日起实施,此标准规定了采用基于微生物生长原理的培养系统,对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求,弥补了国内细胞和基因治疗产品快速无菌检查法验证技术领域的空白。


丹瑞中国为首批执行单位


当前国内细胞和基因治疗行业正快速发展,对配套的快速检测手段的验证规范有十分迫切的需求。


丹瑞中国早在2019年就完成了细胞治疗产品—Provenge的技术转移工作,将丹瑞美国前沿的免疫细胞治疗技术转移到了中国,建立了覆盖细胞免疫产品全生命周期的管理体系。在质量控制方面,丹瑞中国也早已形成了一套成熟、严谨的针对快速检测的验证方法。做到了从各个环节严守质量,对患者负责。


同时,丹瑞中国愿将自身优势服务于行业,为国内细胞治疗企业和行业发展贡献力量!欢迎广大业内同仁前来交流。


丹瑞中国


上海丹瑞生物医药科技有限公司(丹瑞中国)是一家创新型生物医药公司,成立于2018年初,坐落在张江药谷核心区域,是365体育投注及旗下上市公司南京新百近年积极布局生物医疗大健康赛道的重要里程碑。


公司致力于肿瘤细胞免疫产品的研发、生产和营销,旨在将丹瑞美国(Dendreon US)前沿的免疫细胞治疗技术转移到中国,建立行业领先生产标准,助推中国细胞免疫治疗领域发展。借助普列威(Provenge)在美国的成功经验,丹瑞中国将向中国患者提供高质量的产品服务,并为开展更多类型肿瘤的细胞免疫治疗提供可能。而以加州细胞工厂强大的自主研发能力、先进的IT系统以及严格规范的SOP管理措施作依托,可为国内细胞免疫产品的生产和质控提供有力保障。


普列威在中国的技术转移已经完成,目前注册申请等工作正在积极开展中,争取早日服务中国患者。



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